上周的临床追赶6月1日至6月7日仲维军

上周的临床追赶：6月1日至6月7日

以下是一些上周的临床试验公告，包括您可能错过的美国临床肿瘤学会年 会的一些公告。

Bellicum Pharmaceuticals 公布了ASCO针对BPX-601的更新安全性和活性数据，该数据来自表达前列腺干细胞抗原的转移性胰腺癌的I / II期试验。“这些针对晚期胰腺癌患者的最新结果显示，使用Flu / Cy引起的更强烈的淋巴细胞清除导致BPX-601 CAR-T细胞扩增增加，并且单剂量rimiducid治疗患者的持续时间延长，”Carlos R. Becerra说道贝勒大学医学中心创新临床试验中心的研究员，肿瘤学家和医学主任。“在这些正在进行的试验中，观察到生物活动和稳定疾病的证据，这些患者迫切需要额外的治疗方案。”

Provectus Biopharmaceuticals 公布了ASCO正在进行的第一阶段试验的初步数据，该试验针对有症状的神经内分泌肿瘤转移至肝脏的单剂PV-10。该审判正在伊丽莎白女王医院进行 在澳大利亚阿德莱德。“神经内分泌肿瘤患者仍然是癌症人群，医疗需求很高，”该公司董事会副主席多米尼克罗德里格斯说。“这张海报描述了Provectus在证明广泛使用小分子溶瘤免疫疗法PV-10治疗免疫”冷“或非T细胞炎症肿瘤类型方面的持续进展。本研究中的患者没有因单次或反复注射PV-10进入肝脏而出现安全问题。此外，我们认为该试验中提供的PV-10治疗产生了令人鼓舞的单剂药物活性的初步证据，包括局部和全身疾病控制。“

SELLAS生命科技集团 提出了在三阴性乳腺癌Nelipepimut-S的ASCO加曲妥珠单抗IIb期的数据。“这些离体和体内结果导致TNBC患者，尤其是新发现的免疫应答与临床无临床复发之间的相关性，为之前观察到的无疾病临床意义和统计学显着性延长提供了坚实的机制理论依据。生存期，以及通过标准临床随访确定的复发频率显着降低，有利于NPS加曲妥珠单抗，“Sellas总裁兼首席执行官Angelos M. Stergiou表示。

同样在ASCO，Progenics Pharmaceuticals 提供了AzedraII期试验的长期随访数据，用于无法切除，局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节细胞瘤患者。截至2019年1月25日，所有患者的中位总生存时间为41.1个月; 接受一次或两次剂量的患者的中位OS分别为17.5个月和48.7个月; 12个月的操作系统率为91％; 注意到生存的尾迹，两年OS为73.1％，四年为44.2％。

Rakuten Medical 在其光学免疫疗法平台的IIa期临床试验中提供了ASCO的积极数据。它研究了局部区域复发性头颈部鳞状细胞癌患者RM-1929的安全性和抗肿瘤活性。该公司还为其全球III期试验提供了试验设计。总体反应率为43％，包括13％的完整反应和30％的部分反应。中位无进展生存期为5.2个月。

Genentech公司，一罗氏公司，公布从其III期试验BLOCKSTONE，由Shionogi＆有限公司评估Xofluza试验在预防流感进行的结果。BLOCKSTONE试验评估了单剂量的Xofluza与安慰剂相比，日本的成人和儿童家庭成员与流感患者共用一个家庭。使用快速流感诊断测定确认感染。它是由Shionogi在日本2018-2019流感季节期间进行的。

Xofluza在单次口服剂量后显示出显着的预防效果。接受Xofluza治疗的患者中只有约1.9％出现流感的迹象，而安慰剂组为13.6％。在副作用方面，22.2％的Xofluza队列显示副作用，而安慰剂组为20.5％。未报告严重不良事件。

Genentech还公布了两项III期临床试验的阳性回顾数据，这些试验评估了Xolair对患有鼻息肉的慢性鼻 - 鼻窦炎患者的影响。POLYP 1和2 III期试验均符合共同主要终点和关键次要终点。

“这些关键性研究的结果进一步支持了IgE在炎症和呼吸系统疾病中发挥作用，并表明Xolair减少了鼻息肉的大小以及影响这些患者生活质量的相关症状，”Horning说。“我们计划与FDA讨论这些结果，目的是尽快将这种新的治疗方案带给那些没有使用当前护理标准的患者。”

伦敦癌症研究所和皇家马斯登NHS基金会信托基金会在ASCO上展示了临床试验分析。该试验的要点是，与标准的侵袭性化疗相比，化疗的免疫疗法本身或联合应用是治疗头颈癌的更有效的一线治疗方法。

该临床试验涉及全球206个研究中心。患者接受Merck's Keytruda联合铂类化疗，Keytruda本身或化疗本身。试验结果发现，该组合可延长生存期，单独免疫治疗对某些患者也有效。

Atara生物疗法，以纪念斯隆-凯特琳癌症中心一起，提出了一个更新的ASCO间皮素靶向CAR-T正在进行I期临床试验的患者间皮素相关的恶性胸膜实体瘤，主要间皮瘤，铂类化疗后谁进展。该治疗具有良好的耐受性，并且与Keytruda组合显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

“我们合作者对这项研究的更新重申了间皮素作为晚期间皮瘤患者的一个有希望的目标，并为实体肿瘤中的CAR-T免疫治疗奠定了重要的概念验证推进，” Christopher Haqq表示，阿塔拉执行副总裁兼首席科学官。“

ASCO的 VBI疫苗呈现了复发性胶质母细胞瘤中VBI-1901的I / IIa期试验A部分的临床数据。该试验的A部分是剂量递增阶段，并且在三个剂量组中招募了18名患者。B部分是最佳剂量水平的延伸。疫苗在所有剂量下均具有良好的耐受性，未见安全信号，尽管分别有66％，22％和11％的2级，3级或4级不良事件发生，但没有一项与疫苗的免疫反应有关。6名患者对VBI-1901有反应，有证据表明巨噬细胞病毒特异性免疫应答可能通过糖蛋白B和pp65抗原强烈增强。与无应答者相比，应答者的中位无进展生存期更长。

Dynavax 在ASCO的“Ib-II”临床试验SD-101和Keytruda在先前未接受检查点抑制剂的晚期黑色素瘤患者中表现出“越来越有利”的结果。SD-101是第二代Toll样受体9激动剂CpG-C类寡脱氧核苷酸。它正在与Keytruda联合评估晚期黑色素瘤，转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌，并与高风险乳腺癌合作进行评估。

诺华公司 在美国移植大会上发布了肾脏移植的早期组织学数据。该组织学数据表明，该公司的iscalimab可能延长肾脏移植的寿命，以改善长期预后的移植患者的结果。

所提供的数据表明，iscalimab治疗保留了移植肾移植物的质量。与他克莫司相比，它显示出较低的慢性同种异体移植物损伤指数评分。此外，对于依那利马，5名患者中有3名观察到正常的肾组织学，而他克莫司的7名患者为零。低CADI分数与更好的长期结果相关。该公司希望在正在进行的IIb期临床试验中确认数据。

阿斯利康的CalquenceIII期ELEVATE-TN试验在先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病的中期分析中达到了其主要终点。与基于化学疗法的苯丁酸氮芥和obinutuzumab相比，与obinutuzumab联合使用的Calquence在无进展生存期方面显示出统计学上显着的和临床意义上的改善。该研究还满足了该药物的一个关键的次要终点，作为单一疗法实现了改善的PFS。

武田制药 在错过两个主要终点中的第一个后，终止了其第三阶段TOURMALINE-AL1试验。该试验正在评估Ninlaro与地塞米松联合治疗复发/难治性全身性轻链淀粉样变性患者。该药物于2015年被FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤。在试验中，与标准治疗相比，该药物未能显示整体血液学反应的改善。

加州大学洛杉矶分校的 研究人员发表了一项针对BRAF V600E突变的黑色素瘤三种药物组合的I期和II期临床试验结果。这些研究涉及用BRAF抑制剂 dabrafenib和MEK抑制剂trametinib以及检查点抑制剂Keytruda治疗未接受过治疗的患者。

“早期尝试将靶向药物与免疫检查点抑制剂结合起来作为双重联合疗法，对患者产生了令人虚弱的副作用，而且它的毒性太大而无法继续检测，因此我们又回到了绘图板，” Antoni Ribas说，该论文的高级作者和加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院的医学教授。“我们发现，通过使用两种靶向抑制剂，而不仅仅是一种，与检查点抑制剂相结合，我们可以安全有效地治疗癌症。”

Astex Pharmaceuticals是大冢集团的成员，也是大冢制药有限公司的成员。他们宣布，与单用地西他滨IV相比，他们的雪肌尿酸和地西他滨的ASCERTAIN III期临床试验达到了主要终点。在具有中度和高风险骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病的成人中评估固定剂量组合。

主要终点是口服剂量组合和地西他滨静脉注射剂量之间五天给药的地西他滨暴露当量。该公司计划在今年年底前向FDA提交新药申请用于联合治疗。

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